ISO13485适用于哪种企业类型?认证阶段有几项?

更新时间:2022-06-21 04:14:08      浏览量:208
ISO13485对于医疗设备制造商而言十分重要。今天,将为您介绍ISO13485医疗器械质量管理体系认证。谈到ISO13485认证前,请您想一想什么是ISO13485标准内容,下面小编就相关问题给大家介绍一下。
ISO13485适用于哪种企业类型?认证阶段有几项?
一,ISO13485是指什么标准系统?
ISO13485是适用于医疗器械法律法规环境下的质量管理体系标准,称为标准化医疗器械质量管理体系。本系统运用了ISO9001标准中PDCA的相关概念,并与ISO9001标准相比较,适合各类企业。ISO13485比较专业,专注于医疗器械的设计开发、生产、储存、流通、安装,相关行业组织,如服务和最终报废和处理。当前的组织可能会根据ISO13485:2016版标准建立系统或寻求认证。

二,2024年ISO13485认证阶段有几项?
步骤一:申请合同。
步骤二:文件审核。
步骤三:阶段现场审核。
步骤四:现场审核阶段。
步骤五:签发三年内有效的管理体系认证证书。
步骤六:颁发证书后的监督审核。
三,ISO13485认证标准重点内容。
把制度要求作为主线,强化企业符合法规要求的主体责任;
以风险为基础的方法管理过程,加强组织应在控制质量管理体系中采用基于风险的方法的适当过程;
注重与监管者交流和汇报的要求;
以ISO9001为基础,更注重形成文件要求和记录。

四,ISO13485适用于哪种企业类型?
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计与制造企业、医疗器械经营企业、医疗器械服务提供者、医疗器械软硬件开发企业、医疗器械零件/材料供应商。

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